Zum Schutz Minderjähriger: Es braucht klinische Studien bei Kindern – und klare Regeln, wer einwilligt

Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Medikamente können bei ihnen anders wirken, anders abgebaut werden – und andere Nebenwirkungen auslösen. Trotzdem erhalten Kinder in der Praxis noch immer oft Arzneimittel, die primär an Erwachsenen geprüft wurden («off-label use»). Damit Heranwachsende besser geschützt sind und Behandlungen verlässlicher werden, braucht es mehr hochwertige klinische Studien mit Kindern – unter besonders strengen Regeln, wie sie in der Schweiz durch das Humanforschungsgesetz und Ethikkommissionen vorgegeben sind.

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Klinische Studien mit Kindern sollen in der Schweiz vermehrt durchgeführt werden — Oft werden Kindern Medikamente verabreicht, die nur durch klinische Studien mit Erwachsenen getestet wurden. Foto: djedzura, iStock, Thinkstock

Worum es geht – und warum das auch dich als Elternteil betrifft

Wenn dein Kind ernsthaft oder wiederholt krank ist, stehst du manchmal vor schwierigen Entscheidungen: Welche Behandlung ist wirklich wirksam? Welche Dosierung passt? Welche Nebenwirkungen sind zu erwarten – und welche sind bei Kindern vielleicht häufiger oder gefährlicher als bei Erwachsenen?

Genau hier setzen klinische Studien an: Sie sollen klären, ob ein Medikament oder eine Behandlung bei Kindern sicher ist, in welcher Dosis es wirkt und welche Risiken es gibt. Ohne solche Daten müssen Ärzt:innen häufiger auf Erfahrungswerte und «off-label use» ausweichen. Das kann medizinisch sinnvoll sein – bedeutet aber auch: Es gibt weniger solide Informationen speziell für Kinder.

Warum Studien mit Kindern nötig sind – und warum das auch schützt

Von der Geburt bis zur Pubertät verändert sich der Körper stark. Nicht nur Gewicht und Grösse unterscheiden sich, sondern auch Organfunktionen und Entwicklungsphasen: Leber und Nieren bauen Wirkstoffe anders ab, das Immunsystem reagiert anders, und auch das Gehirn entwickelt sich weiter. Deshalb können Medikamente, die bei Erwachsenen gut verträglich sind, bei Kindern zu hohe Wirkspiegel erreichen – oder umgekehrt zu wenig wirken.

Ein zentrales Ziel moderner Kinderstudien ist deshalb, Kinder vor vermeidbaren Nebenwirkungen zu schützen und Unter- oder Überdosierungen zu verhindern. Studien liefern ausserdem Daten zu kindgerechten Darreichungsformen, etwa flüssig, löslich oder in passenden Dosierschritten. Im Alltag entscheidet das oft darüber, ob ein Kind sein Medikament überhaupt zuverlässig einnimmt.

Auch heute gilt: Ärzt:innen dürfen Medikamente in bestimmten Situationen ausserhalb der zugelassenen Anwendung einsetzen. Das kann in der Pädiatrie wichtig sein, weil nicht für jede Altersgruppe genügend zugelassene Präparate existieren. Gerade deshalb ist Forschung nötig, damit Therapien künftig häufiger «on-label» möglich sind – also mit geprüften, zugelassenen Angaben für Kinder.

Besonderheiten bei klinischen Studien mit Kindern

Klinische Forschung mit Minderjährigen ist anspruchsvoller als bei Erwachsenen. Gründe sind unter anderem:

Weniger Patient:innen: Viele Erkrankungen sind bei Kindern seltener – es braucht oft mehrere Zentren, damit genügend Teilnehmende zusammenkommen.
Alter macht einen Unterschied: Was bei einem Teenager sinnvoll ist, kann für ein Frühgeborenes ungeeignet sein.
Zusätzliche Schutzpflicht: Kinder gehören zu den vulnerablen Gruppen. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis muss besonders streng geprüft werden, und die Information muss altersgerecht sein.

Wie Prof. Dr. med. André Perruchoud, damals Präsident der Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ), 2015 betonte, ist dabei entscheidend, dass Kinder und Eltern die Studie wirklich «verstehen». Neben schriftlichen Unterlagen braucht es ein sorgfältiges Gespräch: Welche Worte werden verwendet? Wie lang ist die Erklärung? Und wer führt sie? Denn bei Minderjährigen müssen Ärzt:innen immer auch die Eltern bzw. die gesetzliche Vertretung einbeziehen – und gleichzeitig das Kind ernst nehmen.

So ist Humanforschung in der Schweiz geregelt (HFG) – in einfachen Worten

In der Schweiz regelt das Humanforschungsgesetz (HFG), unter welchen Bedingungen Forschung mit Menschen stattfinden darf. Für Minderjährige gelten zusätzliche Schutzvorgaben. Für dich als Elternteil sind vor allem diese Grundideen wichtig:

Schutz geht vor: Risiken und Belastungen müssen so klein wie möglich gehalten werden.
Nur was nötig ist: Ein Forschungsprojekt mit Kindern ist nur zulässig, wenn gleichwertige Erkenntnisse anders nicht zu gewinnen sind. Das Gesetz nennt das Subsidiarität.
Strenge Prüfung: Jede Studie braucht eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission, die innert zwei Monaten nach Einreichung entscheidet. Bei Arzneimittelstudien prüft zusätzlich das Heilmittelinstitut Swissmedic.^[3]
Transparenz: Du und dein Kind müssen mündlich und schriftlich verständlich informiert werden: Ziel, Ablauf, Dauer, Zusatzuntersuchungen, Risiken, Nutzen, Alternativen und eure Rechte.
Bedenkzeit: Vor dem Entscheid steht euch eine angemessene Bedenkfrist zu. Niemand darf euch zu einer Unterschrift noch im selben Gespräch drängen.
Freiwilligkeit: Die Teilnahme ist freiwillig. Ihr dürft die Einwilligung jederzeit und ohne Begründung verweigern oder widerrufen.^[1]

Wichtig: Es gibt Studien, die dem einzelnen Kind direkt helfen können (z. B. neue Therapie bei einer Erkrankung). Und es gibt Studien ohne direkten Nutzen für das teilnehmende Kind. Sie sind nur zulässig, wenn sie höchstens minimale Risiken und Belastungen mit sich bringen und wesentliche Erkenntnisse erwarten lassen, die Kindern mit derselben Krankheit längerfristig nützen können.^[1]

Einwilligung bei Kindern: Wer entscheidet was?

Zwei Fragen entscheiden hier: Ist dein Kind urteilsfähig? Und wie alt ist es?

Urteilsfähigkeit bedeutet alltagsnah: Dein Kind kann die Situation verstehen, Folgen abwägen und eine Entscheidung bilden, bezogen auf genau diese Studie. Das hängt weniger vom Alter allein ab als von Reife, Situation und Komplexität.

Beim Alter ist das Gesetz dagegen eindeutig. Als Kind gilt, wer das 14. Altersjahr noch nicht vollendet hat. Als Jugendliche oder Jugendlicher gilt, wer 14 oder älter und noch nicht volljährig ist. Diese Grenze bestimmt mit, wessen Unterschrift nötig ist.

Wenn dein Kind urteilsfähig ist

Unter 14 Jahren: Dein Kind muss nach einer verständlichen Aufklärung selbst einwilligen, und die gesetzliche Vertretung muss schriftlich einwilligen. Beides ist gesetzlich vorgeschrieben, nicht blosse Praxis, und zwar unabhängig davon, wie gross die Risiken sind.^[1]
Ab 14 Jahren: Die oder der Jugendliche willigt selbst schriftlich ein. Die Unterschrift der gesetzlichen Vertretung kommt dann dazu, wenn die Studie mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist.^[1]
Ein «Nein» zählt: Ohne die Einwilligung deines urteilsfähigen Kindes darf die Studie nicht stattfinden. Auch dann nicht, wenn du von der Teilnahme überzeugt bist.

Wenn dein Kind (noch) nicht urteilsfähig ist

Dann willigt die gesetzliche Vertretung schriftlich ein, in der Regel also ihr als Eltern.
Trotzdem ist dein Kind so weit wie möglich in das Einwilligungsverfahren einzubeziehen, etwa mit einer kindgerechten Erklärung. Mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife bekommt seine Meinung mehr Gewicht.
Widerstand ist ein Veto, kein blosser Hinweis: Lehnt dein Kind die Forschungshandlung erkennbar ab, durch Äusserungen oder durch sein Verhalten, darf sie nicht durchgeführt werden. Das gilt auch, wenn ihr bereits unterschrieben habt.^[1]

Wenn ihr unsicher seid, lass dir erklären, wie die Studie die Urteilsfähigkeit einschätzt und wie das Informationsgespräch abläuft. Seriöse Studien planen dafür ausreichend Zeit ein.

Medikamente für Kinder im «Off-label-use»

Viele Ärzt:innen kennen das Dilemma: Sie wollen die bestmögliche Behandlung anbieten, aber es gibt zu wenig für Kinder zugelassene Medikamente. Im Rahmen der Therapiefreiheit werden daher in der Pädiatrie häufig Arzneimittel eingesetzt, die zwar zugelassen sind, aber ausserhalb der vorgesehenen Anwendung – «off-label». Besonders häufig ist das in der Neugeborenenmedizin, weil für viele Wirkstoffe keine Zulassung für diese Altersgruppe vorliegt.

Wichtig für dich: «Off-label» heisst nicht automatisch «unsicher». Ärzt:innen stützen sich oft auf Leitlinien, Fachwissen und langjährige Erfahrung – besonders bei Medikamenten, die sich in der Kinderheilkunde über viele Jahre bewährt haben. Gleichzeitig ist es bei neueren Wirkstoffen oder neuen Anwendungsgebieten besonders wichtig, Nebenwirkungen systematisch zu erfassen. Das Heilmittelgesetz verpflichtet alle Fachleute, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden, unerwünschte Wirkungen an Swissmedic zu melden.^[4] Auch du selbst darfst eine Nebenwirkung melden. Das hilft, Risiken früher zu erkennen und andere Kinder zu schützen.

Was du vor einer Zustimmung konkret prüfen kannst

Diese Fragen helfen dir, die Studienunterlagen und das Gespräch einzuordnen – ohne dass du medizinische Vorkenntnisse brauchst:

Ziel und Nutzen: Was genau will die Studie herausfinden? Gibt es einen möglichen direkten Nutzen für mein Kind – oder dient die Studie primär dem Erkenntnisgewinn?
Ablauf: Wie viele Termine gibt es, wie lange dauern sie, und was passiert an jedem Termin?
Zusatzbelastungen: Sind zusätzliche Blutentnahmen, Fragebögen, Bildgebung oder stationäre Aufenthalte nötig? Was ist medizinisch ohnehin nötig, und was kommt nur wegen der Studie dazu?
Risiken: Welche Nebenwirkungen oder Komplikationen sind bekannt? Wie häufig sind sie? Was ist der Plan, wenn etwas auftritt?
Placebo/Randomisierung: Gibt es eine zufällige Zuteilung? Besteht die Möglichkeit, dass dein Kind ein Placebo erhält? In Studien mit erwartetem direktem Nutzen ist ein Placebo nur erlaubt, wenn kein zusätzliches Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens droht und entweder keine dem Stand der Wissenschaft entsprechende Therapie verfügbar oder das Placebo methodisch zwingend ist.^[1]
Versicherung und Haftung: Wer haftet, wenn dein Kind im Zusammenhang mit der Studie einen Schaden erleidet, und wie ist das abgesichert? Lass dir die Deckung schriftlich zeigen.
Rücktritt: Der Ausstieg ist jederzeit und ohne Begründung möglich.^[1] Lass dir sagen, wie die Behandlung deines Kindes danach weitergeht.
Kontakt: Wer ist im Alltag erreichbar (Studienteam, Notfallnummer)? Wer übernimmt die medizinische Verantwortung?

Wenn du beim Lesen der Informationen das Gefühl hast, «ich verstehe das nicht richtig», ist das ein guter Grund nachzufragen. Seriöse Teams erklären so lange, bis du und (je nach Alter) dein Kind es nachvollziehen könnt.

Datenschutz: Was passiert mit Daten und Proben?

In klinischen Studien werden Gesundheitsdaten dokumentiert, manchmal auch Proben (z. B. Blut) analysiert. Für dich sind dabei vor allem diese Punkte wichtig:

Wofür werden Daten/Proben verwendet? Nur für diese Studie – oder auch für spätere, verwandte Forschungsfragen?
Wie werden sie geschützt? Üblich sind Pseudonymisierung (Code statt Name) und klare Zugriffsregelungen.
Wie lange wird aufbewahrt? Lass dir die Aufbewahrungsdauer erklären.
Widerruf: Welche Teile kannst du widerrufen (weitere Nutzung, Kontaktaufnahme)? Was passiert dann mit bereits erhobenen Daten?

Wenn dir ein Punkt unangenehm ist (z. B. Weiterverwendung von Proben), frage nach Alternativen. Häufig gibt es Wahlmöglichkeiten innerhalb der Einwilligung.

Entschädigung, Spesen, Aufwand: eine sensible, aber wichtige Frage

Viele Eltern fragen sich: «Gibt es Geld dafür?» Hier ist das Gesetz genauer, als viele denken. Für die Teilnahme an einer Studie mit erwartetem direktem Nutzen darf niemand ein Entgelt oder einen anderen geldwerten Vorteil erhalten. Nur eine Studie ohne erwarteten direkten Nutzen darf angemessen entschädigt werden.^[1] Der Ersatz von Auslagen wie Reisekosten oder Parkgebühren ist davon zu unterscheiden.

Umgekehrt gilt genauso: Für die Teilnahme darf von euch weder ein Entgelt noch ein anderer geldwerter Vorteil verlangt werden.^[1] Verlangt eine Studie Geld von euch, ist das ein Warnsignal.

Du darfst transparent nachfragen: Welche Zahlungen sind vorgesehen, wofür genau, und wer zahlt? Seriöse Studien legen das klar schriftlich fest. Wenn du das Gefühl hast, eine Entschädigung setze euch unter Druck, sprich das im Gespräch offen an.

Schweizer Netzwerk «SwissPedNet»: Forschung bei Kindern verbessern

Weil Krankheiten bei Kindern oft seltener sind und es weniger potenzielle Studienteilnehmende gibt, haben sich die Schweizer Zentren für pädiatrische Forschung im Netzwerk «SwissPedNet» zusammengeschlossen. Das Ziel: die Qualität pädiatrischer Forschung steigern, sie schweizweit und international vernetzen und den Forschungsnachwuchs ausbilden.^[5] Für dich kann das bedeuten: mehr Studien werden standortübergreifend angeboten, und die Betreuung ist in spezialisierten Zentren organisiert.

Wie Perruchoud damals erklärte, geht es weniger darum, ob man Studien mit Kindern macht, sondern wie – mit klaren Richtlinien, sorgfältiger Planung und dem Grundsatz, unnötige Behandlungsschritte wegzulassen und Risiken konsequent zu minimieren. Wichtigste Grundregel zum Schutz Minderjähriger bleibt: nichts an Kindern zu testen, was man auch bei Studien mit Erwachsenen herausfinden könnte.

Wo finde ich seriöse Studien in der Schweiz?

Wenn du aktiv nach einer Studie suchst (z. B. bei einer seltenen Erkrankung oder wenn Standardtherapien nicht gut helfen), ist eine verlässliche, offizielle Studiensuche wichtig. Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register erfasst werden.^[1] Zugänglich sind sie über die Studiensuche des Bundesamts für Gesundheit auf der Plattform humanforschung-schweiz.ch, früher kofam.ch.^[2] Dort lässt sich nach Ort, Krankheit und weiteren Kriterien filtern. Achte bei jeder Studie darauf, dass eine Ethikbewilligung vorliegt und dass eine klare Kontaktstelle genannt ist, die deine Fragen beantwortet.

Wenn dir deine Kinderärzt:in oder ein Zentrum eine Studie vorschlägt, ist das oft der beste Einstieg: Dann kann direkt besprochen werden, ob die Studie medizinisch sinnvoll ist, welche Alternativen es gibt und wie gross der zusätzliche Aufwand im Alltag wäre.

FAQ für Eltern

Kann mein Kind später «Nein» sagen, auch wenn wir schon zugesagt haben?

Ja. Kinder und Jugendliche dürfen ihre Meinung ändern. Eine Einwilligung lässt sich jederzeit und ohne Begründung widerrufen.^[1] Bei einem urteilsunfähigen Kind genügt bereits, dass es die Untersuchung erkennbar ablehnt. Seriöse Studien erklären dir, wie dann weiter vorgegangen wird und welche Daten bereits verwendet werden dürfen.

Müssen beide Eltern unterschreiben?

Das Gesetz verlangt die schriftliche Einwilligung der gesetzlichen Vertretung.^[1] Wer das ist und wessen Unterschrift dafür nötig ist, hängt vom Sorgerecht ab, also davon, ob ihr die elterliche Sorge gemeinsam oder allein habt. Frag das Studienteam frühzeitig und lass dir sagen, welche Unterschriften benötigt werden, damit es nicht in letzter Minute stressig wird.

Was passiert, wenn Nebenwirkungen auftreten?

Das Studienteam muss einen klaren Sicherheitsplan haben: Wer ist zuständig, wie schnell wird reagiert, und wie wird die Behandlung organisiert? Lass dir erklären, welche medizinische Versorgung im Ereignisfall vorgesehen ist und wen du rund um die Uhr kontaktieren kannst.

Wichtig zu wissen: Wer eine Studie veranlasst, haftet für Schäden, die Teilnehmende im Zusammenhang mit dem Projekt erleiden. Diese Haftung muss durch eine Versicherung oder in anderer Form angemessen sichergestellt sein.^[1] Teilnehmende an klinischen Studien und Beobachtungsstudien sind also gegen solche Schäden versichert.^[3] Frag im Gespräch nach, wie das geregelt ist und an wen ihr euch im Schadensfall wendet.

Was, wenn ich Angst habe, mein Kind «als Versuchsperson» zu gefährden?

Dieses Gefühl ist verständlich. Eine gute Studie nimmt diese Sorge ernst: Sie erklärt Nutzen und Risiken ohne Druck, zeigt Alternativen auf und respektiert ein Nein. Hilfreich ist, das Kind auf die Termine vorzubereiten, so wie ihr das auch vor einem Arztbesuch tut. Wenn du dich nach dem Gespräch immer noch gedrängt fühlst oder vieles unklar bleibt, ist es legitim, abzulehnen oder eine zweite Meinung einzuholen.

Ethisches Grundprinzip «Gerechtigkeit»

Eine der wichtigsten ethischen Leitideen ist «Gerechtigkeit». In klinischen Studien bedeutet das: Nutzen und Lasten der Forschung sollen fair verteilt sein, und sozial Schwächere dürfen nicht ausgenutzt werden. Perruchoud nannte als Beispiel, dass es unethisch wäre, Medikamente an Kindern in Regionen zu testen, in denen sie später gar nicht verfügbar sind. Umgekehrt können Studien dort besonders sinnvoll sein, wo die betroffene Krankheit tatsächlich häufig ist und die Ergebnisse den Menschen vor Ort zugutekommen.

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